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     產品名稱: 坎地沙坦酯

    基本信息

    化學名稱:(±)-1H-苯并咪唑-7-羧酸-2-乙氧基-1-[[2-(1H-四氮-5-基)[1,1-二苯]-4-基]甲基]-1-[[(環己基氧基)羰基]氧基]乙酯

    結構式:

             

    分子式:C33H34N6O6

    分子量:610.67

    CAS號:145040-37-5

    質量標準:USP/ EP/ 國家標準, 可提供DMF/ CEP/ GMP。

     Specificatin

      EP 7.8

    ITEM

    CRITERIA

     RESULTES

      Appearance

       A white or almost white powder.

        White powder

      Identification-IR

      Conform to the reference spectrum

        Conforms

      Identification- UV

     Maximal absorptions at 254nm,   minimum absorption at 242nm

        Conforms

      Water

       ≤ 0.3%

         0.19%

      Residual solvents

      Methanol

       Less than 3000ppm

         N. D.

      Ethanol

       Less than 5000ppm

         N. D.

      Ethyl ether

       Less than 5000ppm

        62ppm

      Acetone

       Less than 5000ppm

        505ppm

      Ethyl acetate

       Less than 5000ppm

        N. D.

      Dichloromethane

       Less than 600ppm

        N. D.

      Dimethylformamide

       Less than 880ppm

        N. D.

      Related substances

      Impurity A

       ≤ 0.15%

        0.04%

      Impurity B

       ≤ 0.3%

        0.03%

      Impurity F

       ≤ 0.2%

        0.02%

      Impurity G

        ≤ 0.2%

        0.04%

      Impurity H

        ≤ 0.15%

        N. D.

      Other individual impurity

        ≤ 0.10%

        0.04%

      Total impurities

        ≤ 0.6%

        0.23%

      Sulfated ash

        ≤ 0.1%

        0.07%

      Heavy metals

        ≤ 10ppm

        <10ppm

    Assay (Dried substance)

        99.0~101.0%

        99.9%

      Conclusion

        Conforms to EP

     
     
     
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